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Invitrogen脂质体2000在生产工艺和控制过程的说明

发布时间: 2021-03-26  点击次数: 1893次
   Invitrogen脂质体2000在体外可以转染许多种哺乳动物细跑,对各类细胞系都可提供转染效率,具有高效性和操作步骤简单的优点。
 
  Invitrogen脂质体2000为脂质微囊,由单个两性双分子层包裹一个,和/或多个两性双分子层所分隔的同心不连续水性隔室构成。在脂质体药品中,药物是包含在脂质体中的,一般地,水溶性药物常常包裹在水性隔室中,亲脂性药物则包裹在脂质体的脂质双分子层中。
 
  在脂质体中,药物的释放可随聚乙二醇和/或胆固醇或其它潜在脂质体添加剂的加入而改变。
 
  Invitrogen脂质体2000在生产工艺和控制过程的描述:
  脂质体药品对生产条件的变化比较敏感,包括生产规模变更(批量大小改变)。在产品开发过程中应建立恰当的过程控制,并考虑利用已有常识和/或风险评估技术来识别潜在影响终产品的质量的工艺参数。
 
  某些可影响脂质体性能的生产工艺参数如剪切力,压力,pH,温度,批量规模下的保持时间,冻干参数等等。应提交充分的理由,以支撑在不同生产批量下选择该操作范围的原因。
 
  脂质体药品物理和化学性质的复杂性为灭菌工艺提出了*的挑战,举个列子,脂质成分可能与过滤器筛网发生相互作用,堵塞膜孔。因此,具体产品的纯化和灭菌方法应通过相关的验证研究以证明微生物除菌滤膜正常工作时的能力。
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